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“新药国家实验室”正在酝酿欲成立

2009/8/5/09:27 来源:解放日报

    慧聪教育网上世纪二十年代,细菌学家亚历山大·弗莱明发明青霉素,至今仍是医药界一大传奇。进入21世纪,仅靠科学家个体研究,直接促成新药诞生的情况几乎绝迹。随着生物医学与其他学科的日渐融合,制药越发成为一个复杂的系统工程,对基础研究、中试、临床试验各环节紧密配合的要求更高。对上海而言,中试环节由于整体缺乏良好的合作机制,成为制约产业发展的“短板”。

    针对这一问题,民革上海市委和上海交大科研院日前提出建议:由张江生物医药基地、中科院上海药物研究所、上海交通大学、复旦大学、上海生物芯片有限公司、上海中信国健药业有限公司、上海医药临床研究中心共同成立“新药国家实验室”。这一阵容不仅有利于上海承接“重大新药创制”的国家重大专项,更有望通过关键共性技术的研究,在整个城市的生物医药产业链中补上薄弱一环。

    近三年来,上海生物医药产业虽然保持了年均15%的增幅,但从全国来看,排名已从2004年的第三,下降到2008年的第七。以“合作”为纽带的中试环节缺失,是业内公认的主要原因。中试环节规模大、投入高。欧美等国政府与跨国企业不惜斥巨资,建立了多个国家级新药研究实验室,但国内很少有企业能独自承担所有投入。据了解,仅配备一条200升体积的动物细胞培养线和配套设施,就需人民币几千万元;建一个符合规范要求的抗体药物生产工厂,至少要投资两亿元以上。除了巨大的成本支出外,国内许多企业自身研发能力薄弱,也没有足够的成果用来中试。

    酝酿中的“新药国家实验室”将全面挑起关键共性技术攻关、中试开发、人才培养等重任,其中最重要的,是打通上游研发和中试生产之间的桥梁。国内企业大多无力挑起中试重任,而科研单位虽有一些有“苗头”的候选药物,但也不可能独自完成从上游开发到临床试验,再到制备销售的全部工作。如果以新药实验室的形式争取国家和地方的支持,再由企业、院所分别投入资金和技术,将有望为新药产业化持续输送“炮弹”,并带动上下游试剂耗材、科研设备、生产设备、检测等相关行业的发展。

    “新药国家实验室”的定位,有很明确的产业化指向。专家建议,参与组建的企业自身必须有很强的“造血”机能,而不是简单把高校和科研院所的实验室资源相叠加。国家实验室的主要服务对象也是企业,涉及到工艺优化、成本降低等问题,也要给予企业足够的发言权和尝试空间。

    记者了解到,中信国健公司是专家建议的实验室成员单位之一。经过多年努力构建的抗体药物中试平台,他们已经有了“联合实验室”的雏形,治疗肿瘤和自身免疫性疾病的抗体类药物可以在此实现高效的研制和生产。第二军医大学教授郭亚军说,平台成功的背后有国家和市科技部门的持续支持,以及二军大等高校的合作,但企业的积极投入是最重要的基础,“不需要每个企业都要有如此实力,但上海应该再培养几个‘中信国健’,让它们承担起推进生物医药产业化的重任。”

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